八马彩票平台登录:一次性静脉注射针有哪些检测要求?

发布时间:2018-06-22 12:07

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GB15811-2001规定了公称外径为0.3~1.2mm的一次使用无菌注射针(以下简称注射针)的分类与命名,要求,试验方法、检验规则、包装和标志等,本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。


一 分类与命名

  • 产品标记:注射针产品的标记应以针管的外径、长度、管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示,刃角角度以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。

  • 注射针针管应采用GB18457中的材料制成。

  • 针尖的第一斜面角α通常采用(11±2)°(LB)或(17±2)°(SB)。

  • 注射针针座材料应采用符合YY0242-1996的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料。


二 要求

1 外观

  • 注射针针管应清洁、无杂物,针管应平直。

  • 针座应无明显毛边、毛刺、气泡等注塑缺陷。

  • 针座的锥孔应无微粒和杂质。

  • 针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。


2 尺寸

  • 注射针针管的外径应符合GB18457-2001的规定。

  • 注射针针管的长度应符合表2-4-1的规定。


表2-4-1 注射针针管的长度

针管标称长度L

极限偏差

L<25

﹢1

-2

25≤L<40

﹢15

-2.5

25≤L<40

﹢0

-4

25≤L<40

﹢1.5

-2.5


3 注射针针管

  • 刚性:注射针应有良好的刚性,在GB18457-2001中表2的规定的条件下试验针管的最大挠度应符合GB18457-2001中表2的有关规定。

  • 韧性:注射针应有良好的韧性,按GB18457-2001中表3的跨距及附录D规定的周次,使针座在一个平面内按GB18457-2001中附录D规定的摆角座双向反复弯曲不得折断。

  • 耐腐蚀性:注射针应有良好的耐腐蚀性能。

  • 针管表面使用润滑剂时。且力观察针管表面应无微滴形成。

  • 针管内应清洁,流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。


4 注射针针座

  • 注射针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。

  • 注射针针座的颜色应符合YY/T0296的规定。

  • 注射针针座与针管的连接应牢固,不得有明显的歪斜。

  • 注射针针座与针管的连接应牢固,在表2-4-2规定的拉力下作拉拔试验,两者不得松动或分离。

  • 注射针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。

  • 注射针的针孔应畅通,用表2-4-3规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%.


表2-4-3 通针直径

单位:mm

规格

通针的直径

正常壁

薄壁

超薄壁

0.3

0.11

0.13

-

0.33

0.11

0.15

-

0.36

0.11

0.15

-

0.4

0.15

0.19

-

0.45

0.18

0.23

-

0.5

0.18

0.23

-

0.55

0.22

0.27

-

0.6

0.25

0.29

0.30

0.7

0.30

0.35

0.37

0.8

0.40

0.42

0.44

0.8

0.48

0.49

0.50

1.1

0.58

0.60

0.68

1.2

0.70

0.73

0.83

5 注射针的针尖

注射针尖应锋利,其最大刺穿力应符合2-4-4的规定。


表2-4-4 穿刺力

规格/mm

刺穿力/N

规格/mm

刺穿力/N

0.3~0.6

≤0.70

0.7~0.9

≤0.85

1.1~1.2

≤1.15

6 化学性能

  • 酸碱度:注射针的检验液与同批对照液作对照,pH之差不得大于1.

  • 可萃取金属含量:注射针的检验液中,可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL。镉的含量应小于0.1μg/mL.


7 生物学性能

  • 注射针应无菌。

  • 注射针应无致热原。

  • 注射针应无溶血反应。

  • 注射针应无急性全身毒性。

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